Patientinnen und Patienten mit prim\u00e4rer bili\u00e4rer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschlie\u00dflich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation sollen nicht (mehr) mit Obetichols\u00e4ure behandelt werden. \u00dcber diese neue Kontraindikation informierte der Hersteller Intercept Pharma International Ltd.\u00a0 in Abstimmung mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).<\/p>\n
Das bedeutet:
\nBei PBC-Patienten und Patientinnen dekompensierter Zirrhose, die derzeit Obetichols\u00e4ure erhalten, muss das Medikament abgesetzt werden.
\nPBC-Betroffene m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberwacht werden, um das Fortschreiten der Erkrankung zu kontrollieren. Bei Anzeichen, die auf eine hepatische Dekompensation hindeuten, muss die Behandlung mit Obetichols\u00e4ure dauerhaft abgesetzt werden.
\nBei Patienten und Patientinnen, die an einer dekompensierten Zirrhose leiden oder bei denen in der Vorgeschichte ein Dekompensationsereignis aufgetreten ist, darf keine Behandlung mit Obetichols\u00e4ure begonnen werden.<\/p>\n
Obetichols\u00e4ure wird angewendet zur Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxychols\u00e4ure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht gut auf UDCA ansprechen, oder als Einzeltherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen. In klinischen Studien konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von Obetichols\u00e4ure bei Patientinnen und Patienten mit PBC und dekompensierter Leberzirrhose oder vorheriger hepatischer Dekompensation nicht ausreichend nachgewiesen werden. Au\u00dferdem liegen jetzt Daten aus Berichten nach der Markteinf\u00fchrung des Medikaments vor, die einen m\u00f6glichen kausalen Zusammenhang von Leber- und Gallenerkrankungen, einschlie\u00dflich Leberversagen und Leberzirrhose, mit einer Behandlung mit Obetichols\u00e4ure\u00a0 zeigen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Neue Kontraindikation f\u00fcr PBC-Medikament Patientinnen und Patienten mit prim\u00e4rer bili\u00e4rer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschlie\u00dflich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation sollen nicht (mehr) mit Obetichols\u00e4ure behandelt werden. \u00dcber diese neue Kontraindikation informierte der Hersteller Intercept Pharma International Ltd.\u00a0 in Abstimmung mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel […]<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[23],"tags":[76,75,49],"class_list":{"0":"post-5022","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-news","7":"tag-leberzirrhose","8":"tag-obeticholsaeure","9":"tag-pbc","10":"czr-hentry"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["de","en"],"languages":{"de":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5022","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5022"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5022\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5028,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5022\/revisions\/5028"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5022"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5022"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/berliner-leberring.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5022"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}