Obeticholsäure bei PBC

Neue Kontraindikation
für PBC-Medikament

Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation sollen nicht (mehr) mit Obeticholsäure behandelt werden. Über diese neue Kontraindikation informierte der Hersteller Intercept Pharma International Ltd.  in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das bedeutet:
Bei PBC-Patienten und Patientinnen dekompensierter Zirrhose, die derzeit Obeticholsäure erhalten, muss das Medikament abgesetzt werden.
PBC-Betroffene müssen regelmäßig überwacht werden, um das Fortschreiten der Erkrankung zu kontrollieren. Bei Anzeichen, die auf eine hepatische Dekompensation hindeuten, muss die Behandlung mit Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden.
Bei Patienten und Patientinnen, die an einer dekompensierten Zirrhose leiden oder bei denen in der Vorgeschichte ein Dekompensationsereignis aufgetreten ist, darf keine Behandlung mit Obeticholsäure begonnen werden.

Obeticholsäure wird angewendet zur Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht gut auf UDCA ansprechen, oder als Einzeltherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen. In klinischen Studien konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure bei Patientinnen und Patienten mit PBC und dekompensierter Leberzirrhose oder vorheriger hepatischer Dekompensation nicht ausreichend nachgewiesen werden. Außerdem liegen jetzt Daten aus Berichten nach der Markteinführung des Medikaments vor, die einen möglichen kausalen Zusammenhang von Leber- und Gallenerkrankungen, einschließlich Leberversagen und Leberzirrhose, mit einer Behandlung mit Obeticholsäure  zeigen.

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